David Keen

David Keen

CALIFICACIONES:

  • Título de grado con honores en Microbiología Médica
  • 20 años de experiencia como microbiólogo farmacéutico
  • Auditor provisional de buenas prácticas de fabricación, acreditado por la RCA​​​​​​​
  • Amplia experiencia en auditorías regulatorias (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Presidente actual de Pharmig, una organización experta en microbiología
  • Miembro de la junta de UK PDA Chapter

David Keen
Director, Servicios de Consultoría y Validación de Microbiología



David es microbiólogo farmacéutico y ha trabajado en la industria deproductos farmacéuticos, incluida la manufactura primaria y secundaria, tanto en formas de dosis estériles como no estériles, para FMCG, CMO y manufactura de ensayos clínicos.

David tiene experiencia en garantía de esterilidad para formas de dosis que van desde API al por mayor hasta inyectables estériles de molécula pequeña. Tiene experiencia tanto en procesos completamente esterilizados como asépticos, líquidos no esterilizados, productos tópicos, inhalaciones y formas de dosis más especializadas como radiofármacos, vacunas y altamente potentes.

La experiencia de David incluye el manejo de inspecciones regulatorias (MHRA, FDA, EMA, TGA, etc.), auditorías internas y externas. Trabaja con equipos para resolver problemas microbiológicos complejos, como eventos de contaminación no estéril, fallas en las pruebas de esterilidad, fallas en las pruebas de medios, fallas de SIP y de calor húmedo. Trabaja con tecnología que va desde aisladores de sistema cerrado de alta especificación que utilizan tecnología robótica hasta la manufactura de ambientes estériles abiertos en campos de alto riesgo, como los "especiales" (compuestos).

En su puesto actual, David trabaja con los clientes para diseñar la estrategia de desinfección de ambientes estériles más eficiente y sólida. También trabaja con los clientes en sus programas de monitoreo ambiental, sistemas de agua y cumplimiento normativo.