En Ecolab, nuestro equipo se compromete a mantenerse al día de las tendencias regulatorias en las industrias de manufactura de productos farmacéuticos y de cuidado personal. Durante los últimos 6 meses, hemos estado monitoreando las observaciones de FDA 483 relevantes para nuestro negocio. El formulario FDA 483 "Observaciones de inspección" es un formulario utilizado por la FDA para documentar y comunicar inquietudes que se descubren durante las inspecciones.

Recibir una observación 483 negativa es un problema costoso y que requiere mucho tiempo para un fabricante. Por lo general, los equipos internos deben reunirse para actuar según la observación; a menudo, esto significa el compromiso de todos los recursos necesarios, incluido el personal, las instalaciones y el equipo para ocuparse del asunto. En algunos casos, es posible que se deba contratar a consultores externos y potencialmente costosos. Es probable que se necesiten horas considerables de remediación, capacitación, escrutinio y rediseño de procesos, pruebas y reevaluaciones, implementación de procesos y reuniones.

A todo esto se le suman el potencial daño a la reputación, la pérdida de ingresos debido a las retenciones de envíos y el impacto en las aprobaciones o los lanzamientos de nuevos medicamentos. La competencia también puede aprovechar esto para su propio beneficio. 

Las siguientes son las áreas en las que hemos visto la mayor cantidad de citaciones de la FDA (en los últimos 6 meses) para los fabricantes de productos de cuidado personal y salas blancas:

• Validación inadecuada de los procedimientos de limpieza: 37 observaciones
• Validación inadecuada de los productos desinfectantes: 8 observaciones
• Limpieza o desinfección inadecuadas (incluidos procedimientos de limpieza inadecuados): 31 observaciones
• Problemas de residuos: 17 observaciones

Más detalles

Validación inadecuada de los procedimientos de limpieza
Los reguladores hacen visitas a las empresas que no validan los procedimientos de limpieza para demostrar la prevención de la contaminación cruzada, la eliminación de sus propios residuos de productos y los residuos de agentes de limpieza.

"No tiene ninguna justificación científica que demuestre que su proceso de limpieza actual es adecuado".

"No se pudo proporcionar una justificación científica que demuestre que el equipo se limpia a intervalos adecuados para evitar la acumulación y el transporte de degradantes..."

"No ha validado sus procedimientos de limpieza para determinar la efectividad y la capacidad de minimizar el riesgo de contaminación de medicamentos y contaminación cruzada de diferentes medicamentos y cosméticos fabricados con el mismo equipo y utensilios de procesamiento".

Validación inadecuada de los productos desinfectantes
En el mismo período, hubo ocho observaciones de validación inadecuada del producto desinfectante. Este menor número de observaciones por una validación inadecuada de desinfectantes sugeriría que, en general, las empresas comprenden las expectativas desde el punto de vista de la validación de desinfectantes, pero pueden tener dificultades con las expectativas relacionadas con la validación del proceso de limpieza en sí. 

Limpieza o desinfección inadecuadas (incluidos procedimientos de limpieza inadecuados)
Unas 31 observaciones adicionales en el mismo período por procedimientos de limpieza y limpieza inadecuados deja en claro que los reguladores de la FDA encontraron problemas con la validación y las prácticas de limpieza en los sitios de manufactura. 

"Los procedimientos de limpieza y mantenimiento de equipos son deficientes con respecto al detalle suficiente de los métodos, equipos y materiales utilizados en la operación de limpieza y mantenimiento".

"Los procedimientos por escrito para la limpieza no incluyen una descripción con suficiente detalle, por ejemplo, no se garantizan resultados reproducibles y consistentes".

Problemas de residuos
Cuando también considera las 17 observaciones adicionales sobre residuos, se pone de manifiesto que los fabricantes necesitan una guía adecuada con respecto a la gestión de residuos, incluida la selección de productos adecuados para la limpieza y desinfección de sus instalaciones de manufactura.

¿Cómo puede ayudar Ciencias de la Vida de Ecolab?

A fin de ayudarle a protegerse de un formulario 483 potencialmente costoso en las áreas anteriores, Ecolab puede ayudarle a desenvolverse por los requisitos regulatorios para la limpieza, desinfección y el control de la contaminación.

Nuestro equipo le brinda el soporte técnico y de validación que necesita para ayudarle a garantizar que sus procesos de limpieza y desinfección se hayan optimizado y estén listos para auditorías. También podemos ayudarle a seleccionar los agentes y parámetros más adecuados para reducir el riesgo de contaminación cruzada o residuos y, de esta manera, ofrecer una alta garantía de seguridad para los pacientes, cumplimiento y rendimiento operativo.