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Clase magistral sobre el Anexo 1
Serie de seminarios web
Obtenga más información sobre los nuevos requisitos del Anexo 1 y cómo cumplir antes de la fecha límite con nuestra clase magistral en una nueva serie de seminarios web.
Clase magistral de limpieza, desinfección y biodescontaminación:
Rotación de desinfectantes
Martes 24 de enero de 2023 a las 11 a. m. EST
Presentador
Madison Hoal, Asesora Técnica Global
Selección del formato de desinfectante
Martes 31 de enero de 2023 a las 11 a. m. EST
Presentador
David Collins, Gerente técnico de proyectos de cuentas globales
Gestión del residuo desinfectante
Martes 7 de febrero, 2023:11 a. m. EST
Presentador
David Keen, Director, Servicios de Consultoría y Validación de Microbiología
Validación de desinfectantes
Martes 14 de febrero, 2023:11 a. m. EST
Presentador
Don Singer, Asesor técnico Senior en Microbiología
Transferencia de material
Martes 21 de febrero, 2023:11 a. m. EST
Presentador
Helen Gates, asesora técnica estragégica global
Las nuevas regulaciones del Anexo 1: ¿Por qué es importante y cómo podemos ayudar?
El Anexo 1 afectará a las instalaciones y empresas fuera del mercado de la UE. Descubra cómo nuestros especialistas mundiales pueden ayudarle con sus opciones de limpieza y desinfección.
Vea el video: El impacto del Anexo 1 en la limpieza y desinfección
El Anexo 1 ahora nos brinda una distinción clara entre limpieza y desinfección.
Nuestros expertos pueden ayudarle a lograr el cumplimiento del anexo 1
Nuestra serie de seminarios web se centrará en estas seis áreas clave de limpieza, desinfección y biodescontaminación:
Estrategia de Control de la Contaminación (CCS)
La limpieza y desinfección se mencionan como un elemento clave que debe incluirse dentro de la CCS. La estrategia debe detallar los riesgos de contaminación, la efectividad de las medidas de control y las actividades de monitoreo.
Ecolab proporciona un servicio de evaluación integral que le permite cumplir con el requisito CCS del Anexo 1.
"Se debe implementar una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) en toda la instalación para definir todos los puntos críticos de control y evaluar la eficacia de todos los controles (diseño, procedimiento, técnicos y organizativos) y las medidas de seguimiento empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y la seguridad del medicamento".
(Ref.: EudraLex Vol.4 Anexo 1 2.3)
Selección del producto
Se proporcionó una mayor claridad sobre los tipos de agentes necesarios con una distinción que se coloca en la realización de un paso de limpieza antes de la desinfección y destaca la necesidad de una certificación de calidad adecuada de los productos en uso.
Fabricada en ambientes estériles, para ambientes estériles, la gama de soluciones de control de contaminación de Ecolab está diseñada para facilitar el cumplimiento de las normas de la industria.
"También se puede exigir que los desinfectantes utilizados en los grados C y D sean estériles según lo determine la CCS. Cuando los desinfectantes y detergentes sean diluidos/preparados por el fabricante del producto estéril, esto debe hacerse de manera que se prevenga la contaminación y debe monitorearse la contaminación microbiana".
(Ref.: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.35)
Gestión de residuos
Los residuos de desinfectantes deben gestionarse utilizando un enfoque basado en el riesgo, centrándose en su eliminación para garantizar una desinfección eficaz.
Con nuestra cartera de productos de bajo contenido de residuos y datos técnicos detallados, Ecolab brinda asistencia proactiva para ayudarle a administrar el riesgo de los residuos.
"Los programas de limpieza deben eliminar con eficacia los residuos de desinfectante".
(Ref.: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.33)
Rotación de desinfectantes
Se implementará más de un tipo de desinfectante dentro de la instalación, incluido el uso periódico de un desinfectante eficaz contra las esporas de hongos y bacterias.
Ecolab diseña regímenes de limpieza y desinfección personalizados para satisfacer las necesidades de control de contaminación de su instalación.
"Se debe emplear más de un tipo de agente desinfectante para garantizar que cuando tengan diferentes modos de acción su uso combinado sea eficaz contra todas las bacterias y los hongos. La desinfección debe incluir el uso periódico de un agente esporicida".
(Ref.: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.33)
Validación
Existe un mandato claro para validar el proceso de desinfección. Los estudios de validación deben demostrar la idoneidad y eficacia del desinfectante en las superficies y en la forma en que se utilizan.
Para aliviar la carga de la validación, el equipo de asesores técnicos globales de Ecolab proporciona los recursos y la especialización para gestionar los desafíos de la validación de desinfectantes.
"Los estudios de validación deben demostrar la idoneidad y eficacia de los desinfectantes en la forma específica en que se utilizan y en el tipo de material de la superficie, o material representativo si está justificado, y deben respaldar los períodos de caducidad en uso de las soluciones preparadas".
(Ref.: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.34)
Educación y capacitación
El personal debe tener una capacitación adecuada con un enfoque específico en los principios que participan en la protección de productos estériles, incluidos temas de limpieza, control de contaminación y microbiología.
Se encuentra disponible una amplia variedad de materiales educativos y capacitación práctica para ayudar con las necesidades de aprendizaje en el sitio.
"Todo el personal... Esta capacitación debe incluir los elementos básicos de microbiología e higiene, con un enfoque específico en prácticas de sala blanca, control de contaminación, técnicas asépticas..."
(Ref.: EudraLex Vol.4 Anexo 1 7.3)
Su solución para cumplir con el Anexo 1 comienza con los especialistas técnicos globales de Ecolab
Ecolab puede proporcionar las soluciones para garantizar que tenga una estrategia de control de la contaminación que cumplan con la limpieza, la desinfección y la biodescontaminación, que incluye:
- Análisis y mitigación de riesgos de procesos actuales a través plataformas digitales
- Suministro de soluciones técnicas integrales, por ejemplo soporte de validación a través de una amplia gestión de proyectos para pruebas de eficacia de desinfectantes (DET)
- Procedimiento estándar, y revisión y soporte de documentación
- Capacitación en buenas prácticas
Obtenga más información sobre cómo Ecolab puede ayudarle a desarrollar su hoja de ruta para el cumplimiento
¿Por qué se actualizó el Anexo 1?
El Anexo 1 se modificó para reflejar el cambio en la tecnología en los últimos 10 años, para armonizar con los capítulos de la ICH sobre Gestión de riesgos de calidad y el sistema de calidad farmacéutica, y para brindar mayor claridad para la interpretación del contenido.
EudraLex volumen 4
EudraLex volumen 4 cubre las directrices de buenas prácticas de manufactura (GMP) y el Anexo 1 es específico para la fabricación de medicamentos estériles.
¿Quiénes son los consultores técnicos globales?
Nuestra nueva serie de seminarios web de GTC cubrirá todos los aspectos del desarrollo, la construcción y el mantenimiento de su CCS, además de cómo el programa exclusivo de Ecolab puede ayudarle a refinar fácilmente su CCS para limpieza, desinfección y descontaminación.
Contáctenos
Si le interesa nuestro resumen del Anexo 1 o desea obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a cumplir con la nueva regulación del Anexo 1, complete y envíe el formulario.